Александр Быков, «Р-Фарм»: «Важно стимулировать расширение экспортного потенциала фарминдустрии»

Александр Быков, директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» и спикер Тринадцатого форума финансовых директоров фармацевтического бизнеса Pharma CFO 2024, рассказал CFO Russia об актуальных вопросах мер государственной поддержки отечественной фарминдустрии.

Расскажите о бизнес-решениях, которые доказали свою эффективность для вашей компании за последний год?

Одно из наиболее востребованных и эффективных на сегодняшний день бизнес-решений, которым активно пользуется наша компания – это механизм офсетных государственных контрактов. Данный механизм введен в законодательство о контрактной системе в 2016 году. В соответствии с действующей редакцией статьи 111.4 Федерального закона от 05.04.2013 №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» офсетный контракт определяется как долгосрочный государственный контракт, предусматривающий встречные инвестиционные обязательства поставщика-инвестора по созданию или модернизации и (или) освоению производства товара на территории субъекта Российской Федерации, с которым этот контракт заключается.

В настоящее время группа компаний «Р-Фарм» заключила четыре офсетных контракта на организацию производства и поставку лекарственных препаратов – три с Москвой и один с Санкт-Петербургом. Причем три из них с общим объемом инвестиций более 6 млрд руб., включая офсет в Санкт-Петербурге, заключены только за прошлый год.

Реализация этих контрактов позволит нам организовать выпуск широкого спектра лекарственных средств, в том числе противоопухолевых, онкогематологических препаратов, препаратов для лечения диабета, неспецифического язвенного колита, сердечно-сосудистых, неврологических и ревматологических заболеваний, а регионам – добиться экономии бюджетных средств, обеспечить систему здравоохранения и население необходимыми отечественными лекарствами, снизив зависимость от их зарубежных аналогов, и получить новые высокотехнологичные рабочие места.

Справляются ли российские фармацевтические компании с производством стратегических препаратов полного цикла в связи с нынешними реалиями?

Прежде всего, необходимо отметить, что пока регуляторами не определено понятие стратегически значимого лекарственного средства. Соответствующие изменения в Федеральный закон №61-ФЗ в настоящее время подготовлены Минпромторгом России с учетом мнения отраслевого сообщества. Кроме того, до 1 мая 2025 года должны быть определены максимально понятные и прозрачные критерии формирования и регулярного обновления перечня стратегически значимых лекарственных препаратов, на закупку которых будет распространяться вводимое в государственные закупки правило «второй лишний». «Р-Фарм» через представительство в отраслевых ассоциациях активно участвует в подготовке предложений по разработке определения СЗЛС и критериев формирования их перечня. В частности, мы ожидаем, что главным и безусловным критерием включения лекарственного препарата в Перечень стратегически значимость лекарственных средств должно стать отсутствие его производства на территории Российской Федерации по полному циклу. К другим критериям можно отнести обоснованность потребности системы здравоохранения, значимость заболевания, для которого применяется лекарственное средство, терапевтическую ценность и весомость доказательств значимости лекарственного препарата.

Также мы предлагаем, чтобы право подачи заявки на включение лекарственного препарата в Перечень СЗЛС было предоставлено не только регуляторам, но и в том числе и отечественным производителям, планирующим локализацию заявляемого лекарственного препарата по полному циклу.

А о том, насколько хорошо российские фармацевтические компании будут справляться с производством по полному циклу стратегически значимых препаратов, можно будет ответить после запуска в полном объеме механизма прослеживания лекарственных средств для медицинского применения и сырья, используемого для их производства. Эксперимент по внедрению данной системы идет в настоящее время и должен завершиться к середине следующего года, после чего она будет запущена в полном объеме. Благодаря данной системе прослеживания появится возможность посерийного контроля лекарственных средств и сырья для их производства, показывающего, произведена ли фармацевтическая субстанция на территории ЕАЭС или ввезена из других стран.

Какая регуляторная поддержка сейчас нужна отрасли больше всего? Какая поддержка государства наиболее востребована и уже оказала реальную помощь фармкомпаниям?

Сегодня важное значение имеет скорость вывода на рынок новых лекарственных препаратов, в том числе инновационных. И зависит этот показатель не только от существующей нормативной базы, но и от качества досье, представляемых заявителями в Минздрав России и далее в экспертную организацию.

Для более быстрой и качественной подготовки досье мало обеспечить высокую квалификацию сотрудников компаний, выпускающих лекарственные средства. Необходимо реализовать возможность научного консультирования разработчиков со стороны ФГБУ «НЦЭСМП». Данная норма заложена в Правила ЕАЭС, но пока не нашла своего отражения в Федеральном законе №61-ФЗ. Соответствующие поправки необходимо внести в часть 7 статьи 13 Закона, предоставив заявителю до подачи заявления на регистрацию препарата возможность обращения в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий регистрацию лекарственных препаратов, для получения научного консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических и клинических исследований, экспертизы качества лекарственных средств, их эффективности и безопасности. Консультирование может осуществляться на платной договорной основе с привлечением ФГБУ «НЦЭСМП», а также подведомственных образовательных и научных организаций.

Такой подход позволит заявителям более качественно готовить досье на регистрацию, что сократит сроки его рассмотрения, ускорит выдачу регистрационного удостоверения, сэкономит время и финансы экспертной организации. При этом пациенты быстрее получат доступ к новым лекарственным средствам методам лечения.

Еще одним немаловажным аспектом инновационного развития фармацевтической отрасли сегодня является стимулирование расширения её экспортного потенциала. При этом отечественные государственные научные институты (университеты имени Сеченова и Семашко, НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, МГУ им. М.В Ломоносова, НМИЦК им. акад. Е.И. Чазова и др.), имея значительный опыт в разработке самых современных инновационных лекарственных препаратов, крайне ограничены в компетенциях, ресурсах и возможностях для самостоятельного их вывода на внешние рынки. С другой стороны, российские фармацевтические компании сегодня уже приобрели опыт вывода собственных производимых препаратов на внешние рынки, активно применяют его и способны оказывать помощь в этом вопросе государственным научным институтам, но зачастую не могут достичь с ними договоренностей о передаче интеллектуальных прав на взаимовыгодных условиях.

Для решения этой задачи необходимо установить на государственном уровне особенности расчетов по лицензионным договорам, заключенным в отношении лекарственных средств между их российскими разработчиками и индустриальными партнерами в целях экспорта данной продукции, обеспечив в том числе разработку методических рекомендаций по определению размеров лицензионных платежей и порядка их выплаты, а также формирование отраслевой базы ставок периодических платежей по соответствующим лицензионным договорам.

Еще одна важная задача для развития экспорта – необходимость гармонизации отраслевого регулирования и формирование системы взаимного признания сертифицирующих документов и результатов клинических исследований с дружественными странами.

Кроме того, необходимо рассмотреть возможность предоставления отечественным компаниям, которые готовы производить лекарственные средства за рубежом, льготных оборотных кредитов по субсидируемой ставке и финансовой поддержки проведения НИОКР в зарубежных странах.

Это особенно важно, поскольку в долгосрочной перспективе наиболее желаемым форматом развития экспорта видится переход от экспорта готовой продукции к созданию в других странах производственных площадок, которые бы соответствовали местным регуляторным требованиям, но контролировались бы российскими юридическими лицами. Подобный подход позволит повысить статус российских фармацевтических компаний на международном уровне и облегчить доступ лекарственных препаратов на локальные рынки.

Задать свои вопросы Александру и узнать больше об опыте «Р-Фарм» вы сможете на Тринадцатом форуме финансовых директоров фармацевтического бизнеса Pharma CFO 2024, который состоится 14-15 ноября 2024 года.

Елизавета Гета

Комментарии