Айнура Мамедова, ГЕРОФАРМ: «В ближайшем будущем системы прослеживаемости лекарственных препаратов появятся и в других странах ЕАЭС и СНГ»

Айнура Мамедова, руководитель группы мониторинга движения лекарственных препаратов ГЕРОФАРМ, рассказала CFO Russia про ключевые отличия в маркировке лекарств в РФ и странах СНГ.

Как давно в Узбекистане внедрили маркировку лекарственных препаратов? Чем объясняется необходимость такого решения?

О пилоте маркировки лекарственных препаратов в Узбекистане было объявлено в 2021 году, а поэтапная обязательность наступила с 01.09.2022 г., согласно постановлению Кабинета Министров №149 от 02.04.2022 г.

С 1 сентября 2022 года к работе в системе подключились производители препаратов, имеющих вторичную упаковку, кроме орфанных. С 1 ноября того же года маркируются препараты в первичной упаковке. Этап для орфанных препаратов наступил с 1 января 2023 года. Последними подключатся к маркировке импортные лекарства, включенные в специальный перечень – с 1 февраля 2025 года.

Введение маркировки объяснялось тем, что значительная доля общего оборота лекарств в стране приходится на фальсификат и контрафакт. Система должна предупредить случаи появления подобного товара.

Чем отличается маркировка лекарственных средств в Узбекистане и России?

Первое, что нас отличало – это сроки старта после объявления о пилоте. В России пилот был объявлен в 2016 году, а обязательное нанесение маркировки на упаковки и прослеживаемость в системе МДЛП наступили с 01.07.2020 г. В Узбекистане между этими событиями прошло чуть больше года. В России к старту готовились очень тщательно: были рабочие группы с регуляторами, вебинары оператора системы, паспорта процессов и различные инструкции. К сожалению, в Узбекистане не было ничего подобного, кроме чата в Telegram. Всю информацию необходимо было узнавать у оператора в частном порядке.

Для регистрации компании в системе МДЛП необходимо подать заявку с помощью ЭЦП руководителя организации. Дальше руководитель добавляет ЭЦП ответственных сотрудников в личный кабинет компании для дальнейшего взаимодействия. В Узбекистане заявку на регистрацию можно подать с помощью ЭЦП руководителя организации либо ЭЦП сотрудника, который является представителем компании по взаимодействию с системой по нотариальной доверенности. Больше одной ЭЦП от компании нерезидента в системе Узбекистана не может быть. При оформлении второй первая станет неактивной.

В РФ коды можно оплачивать по заказу перед производственным циклом или по факту нанесения кода на упаковку лекарственного препарата. В РУз – только по заказу.

В системе прослеживаемости Узбекистана для препаратов отсутствует информация о номере серии, сроке годности и дате производства. Эти атрибуты станут обязательными только с 01.02.2024 г. В России серия и срок годности у каждого нанесенного кода были изначально.

Из системы МДЛП как производителю нам доступна обширная отчетность: остатки по складам, движение серий, выбытие и др. В системе Узбекистана эта информация пока недоступна. Её нам обещает оператор системы в будущем году, но точный состав информации и порядок получения в разработке.

Какие изменения, по вашему мнению, ждут рынок в ближайшем времени?

После опыта внедрения системы прослеживаемости в России и в Узбекистане нас ждет подобная маркировка и в других странах ЕАЭС и СНГ. Так, в будущем году должна стартовать обязательная маркировка лекарственных препаратов в Казахстане, и полноценно заработает прослеживаемость в Киргизии. Также и у Беларуси в планах ввести обязательную маркировку лекарственных препаратов.

В сентябре этого года решением ЕЭК были приняты унифицированные правила маркировки лекарственных препаратов. Это значит, что коды маркировки, сформированные в одной из стран ЕЭАС, смогут беспрепятственно оборачиваться в другой. Однако дату и порядок перехода каждое государство будет определять для себя самостоятельно. По информации от оператора системы МДЛП, на сегодня техническая возможность такого признания не реализована. Сейчас обсуждаются организационные вопросы, в том числе договор между национальными операторами.

Помимо признания российских кодов в странах ЕАЭС, нас также ждут незначительные изменения в подходе к формированию кода маркировки. Так, в серийном номере кода первая цифра будет обозначать страну производства.

Мария Кириченко

Комментарии