Александр Быков, «Р-Фарм»: «Мы находимся на финальном этапе запуска информационной системы МДЛП»

Александр Быков, директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» и спикер Восьмого форума финансовых директоров фармацевтической отрасли Pharma CFO 2019, рассказал CFO Russia о подключении к федеральной государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) и сложностях компании в данном процессе.

Как давно «P-Фарм» подключилась к федеральной государственной информационной системе МДЛП?

14 марта 2017 года фармацевтическое предприятие «ОРТАТ», которое входит в ГК «Р-Фарм», впервые в России выпустило промаркированную серию высокоэффективного средства для лечения рака молочной железы с нанесенным на упаковку двумерным кодом DataMatrix в соответствии с Методическими рекомендациями Минздрава РФ.

Для маркировки лекарственных средств в соответствии с требованиями постановления Правительства необходимо было модернизировать производственные линии и программное обеспечение, а также интегрировать информационную систему iTrack с управленческой автоматизированной системой «Р-Фарм». Это стало возможным благодаря слаженной работе коллектива «Р-Фарм» и специалистов российской компании Original Group, разработчика системы iTrack. Компания «Р-Фарм» осуществляет полный контроль процессов по нанесению кодов и мониторингу движения продукции, на которую они были нанесены, формирует в системе данные о выпускаемой серии лекарственного препарата с привязкой к ней уникальных кодов, нанесение уникального кода на каждую упаковку и его активацию, формирование гофрокоробов и паллет с привязкой уникальных кодов к групповым для облегчения логистических процессов, а также печать этикеток для транспортных упаковок с добавлением уникальных групповых кодов. Валидация системы iTrack была произведена собственными силами компании «Р-Фарм».

Каковы цели внедрения этой системы?

Новая система маркировки исключает возможность оборота нелегальной и недоброкачественной продукции. Система прослеживает движение лекарственного препарата от производителя до конечного потребителя на основе присвоенных каждой упаковке уникальных идентификаторов. Это также позволит изъять некачественный товар на любом этапе его реализации.

Затраты компании на разработку и внедрение системы маркировки не повлияли на конечную стоимость препаратов для потребителей.

На какие этапы делится процесс подключения компании к МДЛП?

Мы находимся на финальном этапе запуска федеральной информационной системы МДЛП. В ходе эксперимента и пилотного тестирования печати двумерного кода с кодом проверки мы убедились, что для качественной печати необходимо уменьшить его размер. В конце августа правительство одобрило изменения в постановление, которое предусматривает сокращение длины кода проверки с 88 до 44 символов. На текущий момент все оборудование и программное обеспечение для нанесения маркировки с кодом проверки полностью готово, а информационная система готова к автоматическому обмену данными с ИС МДЛП.

Для двух площадок мы получили регистраторы эмиссии. Их уже используют для получения кодов проверки и регистрации данных об упаковке в ИС МДЛП. Уже в этом году все препараты из перечня 7 ВЗН (высокозатратных нозологий) «Р-Фарм» будет маркировать с нанесением кода проверки и последующей регистрацией данных в ИС МДЛП. Ряд лекарственных средств уже маркируют в соответствии с требованиями постановления Правительства.

С начала 2020 года все препараты, которые выпускают на площадках группы компаний «Р-Фарм», будут готовы к маркировке кодом проверки и последующей регистрацией данных в ИС МДЛП. Большую помощь на всех этапах подключения и взаимодействия с ИС МДЛП оказывает оператор системы – Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ).

Какие трудности возникают в данном процессе? Как вы с ними справляетесь? (2-3 примера)

Основная проблема системы – невозможность работать «частично». Любое слабое или нерабочее звено к моменту старта обязательной маркировки может парализовать систему. Поэтому за 1,5 месяца необходимо сосредоточиться на решении существующих проблем.

Наличие кода проверки с 44 символами усложнило печать средства идентификации. Это вызвало необходимость модернизации оборудования для печати и системы агрегирования, разработки новых IT-решений для полного цикла генерации и обмена данными в информационной системе производителя, а также ее взаимодействия с системой МДЛП. Производители, которые устанавливают оборудование на производственной линии «с нуля», имеют возможность выбора оборудования, позволяющего наносить маркировку в соответствии с требованиями постановления Правительства. На предприятиях, которые установили маркировочное оборудование в соответствии с начальными требованиями проекта, даже сокращенный размер кода по-прежнему требует серьезных технических доработок производственных линий и программного обеспечения. Это требует времени и ресурсов. Ведущие поставщики и провайдеры IT-решений не раз сообщали, что такие доработки могут продлиться до второго квартала 2020 года.

Вторая проблема, которую необходимо решить для промышленного запуска проекта, – недостаточная готовность Единого справочника-каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП). Он все еще находится в стадии доработки и полноценно не функционирует. Описание лекарственных препаратов содержит многочисленные ошибки. В результате регистрация в системе МДЛП производителей лекарств, производственных площадок, держателей регистрационных удостоверений зачастую невозможна.

Неготовность отдельных звеньев товаропроводящей цепи может привести к недоступности лекарств для населения и огромным рискам для системы здравоохранения. Это вызывает серьезные опасения у всех участников проекта по маркировке. Целесообразный выход из ситуации – поэтапное введение системы маркировки с ее полноценным внедрением для препаратов программы «7 ВЗН» и по мере готовности инфраструктуры – поэтапный запуск в промышленную эксплуатацию всей системы для остальных препаратов. Это позволит избежать неуправляемой ситуации с дефектурой лекарственных препаратов для населения.

Задать свои вопросы Александру Быкову и узнать больше об опыте «Р-Фарм» вы сможете на Восьмом форуме финансовых директоров фармацевтической отрасли Pharma CFO 2019, который состоится 21-22 ноября 2019 года в Москве.

Елизавета Гета

Комментарии