Путин подписал закон об ускорении процесса регистрации лекарственных средств с ЕАЭС

Президент Российской Федерации Владимир Путин подписал закон об ускорении процесса регистрации лекарственных средств с Евразийским экономическим союзом (ЕАЭС), сообщают Ведомости.

Новые поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» имеют целью упрощение процесса регистрации и согласование с законодательством ЕАЭС. Официальный указ президента опубликован на официальном портале правовой информации.

Изменения в законодательстве включают определение регистрационного удостоверения, упрощение требований к предоставлению документов для введения лекарственных препаратов в оборот, а также сокращение сроков экспертизы фармсубстанций. Также новый закон вводит понятие «высокотехнологичный лекарственный препарат», включающий генотерапевтические, тканеинженерные препараты и препараты на основе соматических клеток.

Один из инициаторов законопроекта, член комитета по охране здоровья Александр Петров, отмечает, что инициатива направлена на расширение отечественного рынка и возможностей для различных препаратов в разных областях медицины, чтобы врачи могли назначать своим пациентам наиболее подходящие лекарственные средства.

Закон также помогает снизить государственную пошлину за внесение изменений в инструкцию, так как уже не требуется прохождение экспертизы. Это автоматически приводит к снижению размера пошлины до 5000 рублей. Важным аспектом является также режим эксклюзивности данных, обеспечивающий защиту информации о клинических исследованиях. Этот режим обеспечивает сроки защиты такой информации как при государственной, так и при регистрации в соответствии с правилами ЕАЭС.

Соответствующий закон Государственная Дума приняла 18 января. Глава комитета по охране здоровья Бадма Башанкаев выделяет большую значимость данного закона, поскольку теперь Армения, Белоруссия, Казахстан, Киргизия и Россия признают и взаимно утверждают регистрацию лекарственных средств, обеспечивая их свободное обращение. Также будет осуществляться постоянный депутатский контроль на межнациональном и межгосударственном уровне.

Как оптимизировать процесс внедрения маркировки лекарственных препаратов в условиях санкций, оперативно перейти на отечественные ИТ-решения, использовать облачные сервисы при взаимодействии с клиентами, внедрить Data-Driven маркетинг и применять искусственный интеллект — эти и многие другие вопросы обсудят ИТ-директора, руководители финансового департамента и департамента маркетинга ведущих российских и зарубежных фармацевтических компаний на Одиннадцатой конференции «Цифровые технологии в фармацевтике: фокус на импортозамещении и повышении эффективности», которая пройдет 3 апреля 2024 года в Москве.